ISO 14644-1 で分類されるクリーンルームとは、粒子数を低く抑えることが極めて重要な部屋または密閉空間を指します。これらの粒子とは、典型的には、塵埃、浮遊微生物、エアロゾル粒子、化学蒸気などです。クリーンルームでは、粒子数に加えて、圧力、温度、湿度など、他の多くのパラメータも制御されることがよくあります。さらに、クリーンルームとみなされるためには、空気中の粒子を除去するための高効率微粒子空気（HEPA）フィルターが必要です。

ISO 14644-1 クリーンルームは ISO 1 から ISO 9 まで分類されます。各クリーンルームクラスは、1立方メートルまたは1立方フィートあたりの空気中の粒子の最大濃度によって示されます。ISO 8 は、クリーンルームの2番目に低いクラスです。

ISO 8クリーンルーム規格

ISO 8クリーンルームの許容粒子数は、参照規格とその測定値によって異なります。米国連邦規格209Eによれば、ISO 8クリーンルームはクラス100,000クリーンルームとも呼ばれています。

ISO 14644-1は連邦規格に代わり、ISO 8クリーンルームでは、0.5ミクロン以上の粒子が1立方メートルあたり3,520,000個未満であることが必要であると規定しています。ISO 8クリーンルームでは、0.5ミクロン以上の粒子のみが測定されます。これは、0.5ミクロン以上の粒子の濃度が高すぎるためです。

ISO 8 保護要件および設計上の考慮事項

設計する クリーンルーム 業界や用途に応じて、追加の規制基準や要件を考慮する必要があります。ただし、ISO 8クリーンルームには、考慮すべき一般的な要件と環境パラメータがいくつかあります。ISO 8クリーンルームの場合、これらには以下が含まれます。

HEPAフィルター

1時間あたりの空気交換回数（ACH）

空気圧

温度と湿度

スペースで働く人員の数

静的制御

点灯

騒音レベル

ISO 8クリーンルームは0.5ミクロン以上の粒子の測定に重点を置いているため、HEPAフィルタシステムの効率は99.97%以上である必要があり、1時間あたり最低20回の換気が推奨されます。空気の最終的な濾過は、クリーンルームへの流入部で行われます。また、ISO 8クリーンルームでは、壁からの空気の戻りが少ない、非一方向または混合気流パターンが採用されるのが一般的です。

一般的なISO 8アプリケーション

クリーンルームは、様々な産業や用途で使用されています。ISO 8規格に準拠した最も一般的なクリーンルームには、 クリーンルーム 含む：

医療機器製造

医薬品の製造および調剤

半導体製造

電子機器製造

ISO 8に関するよくある質問

ISO 7 と ISO 8 の違いは何ですか?

ISO 7とISO 8のクリーンルームの主な違いは、粒子数とACH要件の2つであり、これらが用途に応じて異なります。ISO 7クリーンルームでは、0.5ミクロン以上の粒子数が1立方メートルあたり352,000個、ACHが1時間あたり60個である必要があります。一方、ISO 8では粒子数が3,520,000個、ACHが20個です。

クリーンルームはいつ必要ですか?

クリーンルームは様々な業界や用途で利用可能です。清潔さと無菌性が極めて重要な空間には必須です。例えば、ISO 8規格のクリーンルームは、一般的なオフィス環境の5～10倍の清浄度を誇ります。特に医療機器や医薬品製造のクリーンルームでは、製品の安全性と品質が最優先事項であり、過剰な粒子が空間内に侵入すると、原材料、製造プロセス、そして完成品に悪影響を与える可能性があります。