クリーンルームとは何ですか？

私にとってクリーンルーム（GMPクリーンルーム）とは、「通常の」部屋を「クリーンルーム」に変えるために必要な、エンジニアリング設計、製造、仕上げ、そして運用管理（管理戦略）の組み合わせです。このブログでは、強力な化学物質や活性物質、あるいは危険な生物製剤を製造しない、規制対象の企業向けクリーンルームに必要な特性について説明します。もし、重要な封じ込め要件がある場合、その要件はこのブログのような「簡略化された」内容の範囲外となります。製薬業界におけるクリーンルームとは、GMPの滅菌コード（EUおよびPIC/SのGMPガイドの付録1）で定義されているGMP要件、および地域の保健当局が要求するその他の基準やガイダンスを満たす部屋を指します。

では、なぜクリーンルームが必要なのでしょうか?

EUおよびPIC/S（TGA）のGMPガイダンスには、「クリーンルーム」での非滅菌医薬品の製造に関するGMP要件は規定されていませんが、当社では、製品または開封済みの清潔な容器が露出する場所では、フィルターを通した空気で効果的に換気された清潔なエリアを使用しています。一方、EUおよびPIC/S GMPの附属書1に定義されているように、滅菌医薬品の製造にはクリーンルームの使用が必須です。この附属書では、クリーンルームの分類に使用される浮遊粒子濃度の制限値に加えて、多くの追加要件が定められています。

簡単に言えば、非滅菌医薬品を製造する場合、クリーンエリアの分類や等級付けには細心の注意を払う必要があります。例えば、ある部屋を「グレードD」に分類するなどです。これはGMPコード上の要件ではありませんが、オーストラリアTGAなどの多くの規制当局は、GMPコード上の要件でなくても、附属書1に定義されているグレードDの部屋に関するすべての要件を完全に遵守することを期待しています。したがって、部屋をグレードDに分類した場合、運用中にこのレベルのクリーンルームの清浄度を維持するための結果とコストを受け入れる必要があります。

どのようなタイプのクリーンルームが必要ですか?

非滅菌医薬品の製造業者の場合は、独自の基準を定義する必要があります。 クリーンルーム 国内および国際規格を用いて、/エリア基準を設定します。通常、製造業者はISO 14644-1 ISO 8（静止時）などの浮遊粒子濃度基準クラス、アウトラインガウン、圧力カスケードレジームを定義し、「クリーンコリドー」設計または「ダーティーコリドー」設計を定義します。

無菌医薬品の製造業者の場合は、EU または PIC/S GMP、具体的には付録 1 に従う必要があります。