クリーンルームワイプ 手袋は、発熱物質およびエンドトキシン濃度の検査として、LAL（Lawly Analysis）および寒天オーバーレイ分析（Agar Overlay Analysis）を受けます。これらの試験により、ワイプやPPEなどのクリーンルーム用資材がクリーンルームの製造プロセスに細菌や病原体を持ち込まないことが保証されます。本記事では、発熱物質フリーおよび低エンドトキシン手袋とワイプの試験方法、歴史的背景、そして最新のクリーンルームソリューションについて詳しく説明します。

生物学的汚染 – 医薬品 – 無菌調合 – ライフサイエンス

医療機器および医薬品のクリーンルーム環境では、細菌、真菌、またはウイルスへの環境曝露に対処する必要があります。一般的な器具、材料、または表面には、微生物学的アーティファクトが残留する可能性があります。その中には不活性なものもあれば、単為生殖的なものも含まれます。

医療機器、医薬品、ヘルスケアワイプ汚染

医療機器および医薬品のクリーンルーム環境では、細菌、真菌、またはウイルスへの環境曝露に対処する必要があります。無菌調合などの用途では、繰り返し無菌状態を保つことが不可欠ですが、実験室や試験施設における試験・研究環境においても重要です。

すべての表面とツールは、EPA 登録済みのワンステップ消毒剤などの強力な殺菌剤と認証可能な製品を必要とする、実用的で十分に文書化された清掃計画の対象となります。

生物学的安全キャビネットの拭き取り方法の例

重要なツールや表面を除染するには、超クリーンワイプ、消毒剤、滅菌すすぎ水を使用した多段階のプロセスが必要です。

パイロジェンとエンドトキシンとは何ですか?

発熱物質

発熱物質には、グラム陰性細菌由来のエンドトキシンが含まれます。エンドトキシン以外の発熱物質は、化学物質または微生物由来の物質に由来します（出典）。

エンドトキシン

「細菌性エンドトキシンは、リポ多糖類とも呼ばれ、グラム陰性細菌が産生する発熱性副産物であり、一般にパイロジェンとして知られています。」（出典）

エンドトキシンは、宿主細胞が破壊された後に放出される毒素です。一部のエンドトキシンには発熱物質（パイロジェン）として分類されます。パイロジェンとは、発熱を引き起こす分子です。