質問: FDA 承認の N95 マスク、隔離ガウン、サージカルマスクなどを製造するには、どのクラスのクリーン ルームが必要ですか?

FDA承認製品には、サージカルN95マスクやサージカルアイソレーションガウンなど、様々な基準があります。その答えに入る前に、FDAの規制対象となる製品や機器の種類を詳しく見ていきましょう。

FDA は PPE を規制していますか?

PPE製品の中には、FDAの規制を受けているものとそうでないものがあります。当然のことながら、医療機器としてラベルが貼られ、承認され、指定されている製品はすべて、FDAの承認と規制を受けています。 一部のN95マスクは医療および外科手術用に認証されているため、より厳格な製造管理が求められます。さらに、一部のフェイスマスクには、糸くずや繊維が出ない「クリーンルーム対応」素材が求められます。

FDA は N95 マスクを規制していますか?

FDAは、外科用N95マスクや外科用ガウンなどの製品を規制しています。（医療機器とみなされます）。医療目的以外のマスクやPPEは 医療機器ではなく、FDA による規制を受けていません。

PPE製造におけるFDAクリーンルーム基準

一般的に、FDAはクリーンルーム建設の仕様や要件について具体的なガイダンスを提供していません。USPまたはCGMP規格に準拠します。USPおよびCGMPのクリーンルーム建設要件のほとんどはISO 14644-1に基づいており、これは当社がクリーンルーム建設を行う際の基準となっています。

滅菌機器と非滅菌機器のクリーンルーム要件

腔内デバイスやその他の滅菌医療機器には ISO 5 クリーンルームが必要な場合がありますが、医療機器のパッケージングやその他のそれほど敏感でないプロセスでは、通常、ISO 7 または ISO 8 が指定されます。

無菌性保証のためのクリーンルームISOクラス

それは、最終的な機器の分類方法、ラベル付け方法、用途、そしてどの程度の滅菌保証（もしあれば）が求められるかによって大きく異なります。例えば、滅菌医薬品製造に使用される衣類に求められる滅菌保証レベル（SAL）は10の6乗です。これは、滅菌された衣類が滅菌されていない確率が100万分の1しかないという保証に相当します。

ISOクラスは、生産準備が整ったクリーンルームを実現するための要素の一つに過ぎません。滅菌手順では通常、正圧、空気質モニタリング、精密な差圧管理、徹底した洗浄体制、そして気密シールを備えたクリーンルームスイートが複数必要となります。

末端滅菌デバイスの製造

滅菌手術用ガウンやマスクなど、最終的に「滅菌」されたものを製造したい場合は、少なくともISO 5のクリーンルームを指定する必要があります。（ISO 5は「滅菌」または無菌ワークフロー環境の一般的な標準です。製造後に滅菌される製品の場合は、ISO 7の医療機器クリーンルームが必要です。 は一般的なベンチマークです。

滅菌製品用クリーンルーム

ISO 5の部屋は、以下の基準で建設されたクリーンルームと性質が似ています。 r USP 797（滅菌済み ） またはUSP 795（非滅菌）規格に準拠しています。この部屋には、ISO 7または8のバッファ/アンテから始まる陽圧室が複数設置されており、ガウンの着用や製品の準備に使用されます。重要な製造工程は、内部のISO 5の部屋で行われます。

衣料品・アパレル製造におけるクリーンルーム要件の評価

製品の特定の感受性、作業規模、そして作業環境におけるプロセスのクリーン度／ダーティ度を評価することが重要です。通常、プロジェクトリーダーはここでPACクリーンルーム建設の専門家に連絡を取ります。PACは、ターンキー方式のクリーンルームシステムを提供できるからです。 すべての主要な業界ベンチマークとコンプライアンス ニーズを満たすことが保証されています。