クリーンルーム標準とは何ですか?

標準化団体は、「標準化された」測定と試験に向けた詳細な技術と科学的に裏付けられたアプローチを定義します。クリーンルーム製造における最も一般的な標準化団体には、ASTM、IEST、ISOなどがあります。

クリーンルームワイプ評価クイックリンク

— 粒子状物質 | 繊維試験方法

— イオン汚染、微量金属および重金属汚染

— クリーンルーム内の非揮発性残留物（NVR）

— 微生物学的検査および発熱物質検査

— 医療機器の拭き取りと電子機器のプロファイル

— ASTM、IEST、ISO 組織向けのワイプ試験規格

ASTMクリーンルームワイプ試験および規格

ASTM（米国試験測定規格）は、産業界、政府、学界、業界団体、消費者など、様々な関係者の専門知識と判断力を結集した組織です。ASTM International規格は、再現性の高い製造成果を実現するための高品質なベストプラクティス、測定方法、技術検証を確立することで知られています。

「2,000の小委員会が、電子投票やオンラインコラボレーションエリアなどのツールを用いて、対面およびバーチャルで会合を開き、規格を策定します。その後まもなく、ASTM Internationalがこれらの規格を発行します。」

クリーンルームワイパー材料のASTM試験例

ASTM E 2090、大気から放出される粒子および繊維のサイズ別計数のための標準試験方法 クリーンルームワイパー 光学顕微鏡と走査型電子顕微鏡の使用

ASTM E 1560、クリーンルームワイパーからの非揮発性残留物の重量測定のための標準試験方法

ASTM F 50、粉塵管理区域およびクリーンルームにおける、サブマイクロメートル以上の単一粒子を検出できる機器を用いた空中粒子の連続サイズ測定および計数のための標準的方法

ASTM E 2090、光学顕微鏡および走査型電子顕微鏡を用いたクリーンルームワイパーから放出される粒子および繊維のサイズ別計数のための標準試験方法

細菌の効能に関するEN 1276

真菌に対する効能についてはEN1650を参照してください。

殺胞子効果についてはEN 13704に準拠。

IESTクリーンルームワイプ試験方法と規格

IEST (Institute for Environmental Sciences and Technology) は、クリーンルーム ワイパーの性能、テスト方法、検証ベンチマークを評価するための産業ベンチマークを概説する標準化団体です。

IEST-RP-CC016、クリーンルームにおける不揮発性残留物の堆積速度

IEST-STD-CC1246、製品の清浄度レベルおよび汚染管理プログラム

IEST-RP-CC003、クリーンルームおよびその他の管理環境における衣服システムの考慮事項

IEST-RP-CC004: クリーンルームおよびその他の制御された環境で使用されるワイピング材料の評価は、タスクワイパー汚染テストおよびベンチマークのための最も一般的なクリーンルーム方法論の 1 つです。

読む: クリーンルーム用ワイプとファブリックのIEST試験方法の完全ガイド

ISOクラスのクリーンルームワイプ要件

適切なISO規格製品を確立することは、クリーンルームにおける製品評価の最小化にとって重要ですが、それだけでは十分ではありません。ISO規格は粒子数を重視していますが、デバイスの感度によっては、それぞれのISOクラスの粒子数よりもはるかにクリーンで、柔らかく、吸収性の高いワイプが必要になる場合があります。

クリーンルームワイプのISO規格

「洗浄および消毒のための適切な手順を選択、適用および管理する方法は、ISO 14698-1、ISO 14698-3、およびこの国際規格のその他の関連部分に記載されています。」

ISO 9073-10:2005-03 繊維製品 – 不織布の試験方法 – パート 10: 乾燥状態での糸くずおよびその他の粒子の生成。

ISO 14698-1およびISO 14698-3 – 洗浄および消毒のための適切な手順を扱う規格

ISO 10993は、医療機器の毒性に関する生物学的評価を規定しています。製品または機器の潜在的な毒性を理解するには、ワイプ、衣類、化学物質、作業者、製造プロセスといった潜在的な汚染源も考慮する必要があります。

クリーンルームワイプの用途とISOクラス

クリーンルームでは、ISOクラスの段階的な分類が必要となることがよくあります。例えば、医薬品調剤クリーンルームでは、非分類のS-CSA（クリーンルーム）から、ISO 7またはISO 8の緩衝室および更衣室、そしてISO 3～5の主要製造エリアに至るまで、クリティカルエリアとノンクリティカルエリアの両方が維持されます。

クリーンルームワイプの選定基準として最も基本的なのは、エンドユーザー環境における粒子放出閾値の基準値を考慮することです。クリーンルームワイプメーカーは、他のクリーンルーム規格製品と同様に、国際標準化機構（ISO）のクリーンルーム分類に基づき、ISOクラス1からISOクラス9までの範囲でISOワイパーを認定しています。クリーンルームの分類の大部分はISOクラス5からISOクラス8に該当します。