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医療機器クリーンルーム構築パート7:クリーンルーム検証手順 | プロセス

  • August 29, 2021

この記事では、ISO 7 医療機器クリーンルーム(クラス10,000)のクリーンルームバリデーションについて説明します。機器のクラスとその最終用途要件に応じて、様々な製造基準が存在します。


非滅菌医療機器クリーンルームのISOバリデーションは、滅菌医療機器のクリーンルームを反映するものではありません。特定の機器に適した製造プロセス、手順、材料、および環境を確立し、バリデーションを実施するのは製造業者の責任です。


このクリーンルーム構築ガイドのこれまでの部分では、次のようなクリーンルーム構築プロセスの各ステップについて説明しました。


医療機器クリーンルーム構築ガイド

パート1:壁、窓、そして封じ込め

パート2:電気、機械、パーティション

パート3:ファンフィルターユニット - 天井グリッド

パート4:VCTクリーンルーム床材

パート5:HVAC設計とファンフィルターの統合

パート6:圧力差、湿度、温度の校正

パート7:クリーンルームISOクラスの検証


建設時と休止時のクリーンルームの違い


医療機器向けISO 7クリーンルーム製造エリア

上の写真は、ISO 7医療機器クリーンルーム(ISO 7クリーンルームエリア)の主要生産エリアです。このクリーンルームは、従来のFED-STD-209 Eクリーンルーム規格ではクラス10,000(クラス10K)に相当すると考えられています。


完成時のクリーンルーム

クリーンルームは「施工完了状態」とみなされます。


完成したクリーンルーム: 完全な状態で操作準備が整っており、すべてのサービスが接続され機能していますが、機器や操作要員はいません。


静止クリーンルーム: すべてのサービスが機能し、機器が指定どおりに設置され、稼働していますが、操作担当者は不在です。


医療機器クリーンルームの検証

適切に設計され、入念に建設されたクリーンルームは、校正後、クリーンルームバリデーションのすべての性能基準を満たします。ここに示すPACクリーンルームは調整を必要とせず、クリーンルームの全エリアでISO 7の性能試験に合格しました。


クリーンルームが実際には要求されるよりも清潔だと何が起こるのでしょうか?

ほとんどのクリーンルーム設計者は、いくつかの理由からファン フィルターの要件を過剰に指定しています。


A) ファンフィルターブロワーは100%の容量でより大きな騒音と振動を発生する。

B) 前方インペラファンフィルター設計は、約50%の電力で最も効率的に動作します。

C) 処理能力が低い場合、フィルターメディアの交換頻度が少なくて済む

D) ファンフィルターユニット1台の故障が部屋全体に悪影響を及ぼす可能性は低い

E) 出力不足のファンフィルターユニットは早く老朽化します


柔軟なファンフィルター制御システムで効率低下を克服

HVACはクリーンルーム運用において最もコストのかかる部分です。HVACシステムは24時間365日稼働しています。オーバークロックされたクリーンルームの性能は、柔軟なファンフィルター制御システムと組み合わせるのが最適です。ここでは、更衣室に必要なのはISO 8のエアフローと微粒子サンプリング閾値のみです。


では、エネルギー効率を犠牲にせずに最高のパフォーマンスを得るにはどうすればよいでしょうか?


スマートファンフィルターシステムを備えたクリーンルームでは、必要に応じて、特定のエリア、特定のファンフィルター、または部屋/グループのファン速度を調整できます。この場合、更衣室のファンフィルターユニットは、ISO 8クリーンルームに適した空気出力まで簡単に調整できます。一方、生産時間中はISO 7環境を維持し、非生産時間中は省エネのためにファン速度を下げるといった選択肢もあります。


クリーンルームの粒子サンプリングと検証

粒子サンプリングは、クリーンルームの各ゾーンがISO規格の許容粒子数閾値内に収まっていることを確認するためのものです。クリーンルームは「ベイ」と呼ばれるゾーンに分割されています。各ベイ内で粒子サンプルを採取することで、クリーンルーム全体の空間において粒子除去が適切かつ均一に行われていることを確認します。空気測定装置は、各ファンフィルターにおける適切な風速を測定し、記録します。


クリーンルームの粒子サンプリングとフィルターテストの詳細については、以下をご覧ください。


粒子サンプリング:ファンフィルターと粒子サンプリング


パート5:クリーンルームHVACのバランス調整とキャリブレーション


パート6:クリーンルームのバランス調整と校正


クリーンルーム検証スペシャリスト

バリデーションスペシャリストは、施設適格性確認プロトコルの最終完了を監督します。監査では、クリーンルームが仕様通りに建設され、建設過程を通じて必要な変更が最終文書に反映されていることを確認します。


クリーンルーム監査

監査ではまず、施設の書類を検証・記録し、署名を認証する必要があります。最終的なクリーンルームの構成は、すべての修正を含め、建築図面、機械図面、電気図面を正確に反映したものでなければなりません。


包括的なチェックリストには、各項目が指定どおりであり、許容可能であり、測定可能に検証されていることが文書化されています。


特定のプロセスについてご不明な点がございましたら、コメントをお寄せいただくか、クリーンルーム専門家からの電話連絡をリクエストしてください。


部屋の表面仕上げ

電気・照明

配管

空調ユニットの検査

ろ過とHEPAフィルター

計装

ユーティリティ

仕様と注文書

潤滑剤

スペアパーツ

エンジニアリングドキュメント

標準操作手順

機器の校正

HVACシステムの起動とテスト&バランス

室内空気交換率

HEPAフィルターの完全性試験

室内粒子数

室内の圧力差と空気の流れ

室温と湿度の均一性

室内粒子回収試験

騒音レベルテスト

クリーンルームバリデーション文書

タスクレベルのプロセスと検証手順は施設に固有であり、適用される標準によって異なります。


クリーンルームの要件に関する施設固有の情報については、PAC クリーンルーム専門家に問い合わせることをお勧めします。


業界や用途に応じて、次のドキュメントが役立つ場合があります。


タイトル 21、連邦規則集、パート 820、医療機器の現在の品質システム規則、最新版。


連邦規則集第21編、第210部および第211部、最終医薬品の適正製造基準(最新版)


GHTF 研究グループ 3 – 品質システムプロセス検証ガイダンス草案 – 1999 年 2 月。


プロセスバリデーションの一般原則に関するガイドライン、米国食品医薬品局、1987 年 5 月。


ISPE ベースライン製薬エンジニアリングガイドライン(新規および改築施設向け)第 5 巻、試運転および適格性評価。ISPE、2001 年。


クリーンルーム検証の簡素化

最終的なISO認証は第三者機関によって実施される必要があります。これはすべてのクリーンルームプロバイダーが実施すべきサービスであり、PACクリーンルームの設置には必ず含まれています。PAC規格は、施工時のクリーンルームがISO規格を規定通りに満たしていることを保証します。


PACクリーンルームの包括的なメリット:お客様のバリデーションニーズに合わせて構築されたターンキーシステムです。ご要望をお聞かせいただければ、初日から必要なすべての清掃用品、備品、衣類などをご用意し、システムを構築いたします。


すべての PAC クリーンルームは第三者による検証によって認定されており、納品前に必要な校正要件がすべて含まれています。


ご質問が多すぎて答えが見つかりませんか?クリーンルーム構築についてPACクリーンルームスペシャリストにご相談ください。無料でお見積もりまたはご相談を承ります。


医療機器クリーンルーム構築ガイド

パート1:壁、窓、そして封じ込め

パート2:電気、機械、パーティション

パート3:ファンフィルターユニット - 天井グリッド

パート4:VCTクリーンルーム床材

パート5:HVAC設計とファンフィルターの統合

パート6:圧力差、湿度、温度の校正

パート7:クリーンルームISOクラスの検証

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