クリーンルームとは何ですか？

あ クリーンルーム 不純物がなく、汚染、空気速度、圧力、温度、湿度が厳格な仕様に基づいて管理されているエリアです。

私たちが摂取する薬や使用する電子部品が、化学蒸気、粉塵、そして空気中の微粒子が充満した部屋で製造されていたとしたら、想像してみてください。これらの不純物はカプセルや回路に付着し、汚染してしまうでしょう。しかし、製造業者は汚染物質への曝露を制限するために、管理された環境、つまりクリーンルームを作り出しています。

クリーンルームは必ずしも無菌ではありませんが、1立方メートルあたりの粒子状物質の最大許容濃度に関する標準規格に準拠しています。空気はHEPAエアフィルターでろ過され、再循環されます。機器は空気中の不純物を最小限に抑えるように設計されています。従業員は手袋、フェイスマスク、ヘッドカバーを着用します。多くの場合、ジャンプスーツやスモックの着用も必要です。クリーンルームは厳格な品質管理手順に従って、毎日、場合によっては数時間ごとに清掃されます。

クリーンルームを計画する際に考慮すべき事項:

個人排出量率

身体運動の量

高温と低温の環境では粒子生成速度が異なる

着用する下着の種類

使用した道具による汚染

FDA規制

クリーンルーム基準

クリーンルームで最も一般的に使用されている規格は、連邦規格209Eです。この規格はクリーンルームの複数のクラスを定義しており、ISO 14644-1のクラスとも相関しています。クリーンルームのクラスは、単位体積あたりに存在する粒子数によって決定されます。測定された濃度が指定された粒子サイズの制限内であれば、クラスに適合しているとみなされます。例えば、ISO 9に分類される一般的な室内空気には、1立方メートルあたり3,500万ミクロンを超える粒子が含まれています。一方、連邦規格209Eクラス100（ISO 5）のクリーンルームには、1立方メートルあたり最大3,520ミクロンの粒子しか含まれていません。

高純度クリーンルームでは、基準がさらに引き上げられます。連邦規格209Eクラス1（ISO 3）のクリーンルームでは、1立方メートルあたり最大35ミクロンの微粒子しか保持できません。最新の基準については、環境科学技術研究所（iest.org）にお問い合わせください。

空気中の粒子の清浄度クラスとISO規格

この表を使用して、英語の単位からメートル法の単位および同等の ISO 規格に変換します。