• September 09, 2021

印刷プロセス中に繊維の剥離とそれに伴う回路基板の汚染に耐えるステンシルワイピングロールの能力を迅速に判定します。 このテストの目的は、破損の原因となる弱い糸くずの紙繊維を含まないSMTステンシルクリーニングロールを選択することです。 マルチクワイパーズ クリーンルーム用ステンシルワイパーロール 機器の損傷、欠陥、ブリッジ、開口部の詰まり、転送効率の低下、はんだ汚染を防ぐのに役立ちます。 プリント基板の汚染はよくある問題です。汚染そのものは謎だと思われがちですが、実際には原因は ステンシル拭き取りロール これは主に、粘着性のあるはんだペーストとステンシルの開口部の鋭いエッジによるものです。 その ステンシル拭き取りロール ステンシルを洗浄して汚染を防ぐことが目的である。しかし、 ステンシル拭き取りロール ステンシル上に材料の破片が残ることが多く、それがプリント基板を汚染します。これらの汚染物質がオーブンを通過すると、ボイドが発生します。 ステンシルワイピングロールの簡単なテストで、汚染の可能性を判断できます。このテストは「テープテスト」と呼ばれています。これは迅速かつ簡単な実験であり、汚染された基板の修理が不要になるため、企業のコスト削減につながります。また、どのステンシルワイピングロールが適切かを判断する際にも役立ちます。 ステンシル洗浄ロールテープ試験手順 1. まず、スコッチテープまたは黒い絶縁テープを約2インチの長さに切り取ります。 2.ステンシル拭き取り布の表面に沿ってテープを貼ります。 3.テープが表面に接着したら、圧力をかけます。圧力は 均一に塗布します。 4. 圧力が均等にかかるように、テープを貼った面に1,000gの校正用重りを転がします。このサイズの重りが手に入らない場合は、シームプロ（壁紙の継ぎ目部分を固定するために使用）、ソーダ缶など、均等に圧力をかけられる道具を使用してください。場合によっては、指だけで十分です。 5. スコッチテープを使用する場合は、黒い面に貼り付け、剥がれた繊維の量を肉眼、またはできれば拡大鏡で観察します。この試験では、拡大鏡下で繊維や粒子を数えることで、簡単に定量化できます。 6. より正確に判定するには、ワイピングロールの前面と背面でこの手順を繰り返します。 重要！このテストは生地を比較する場合にのみ有効です。

• September 08, 2021

クリーンルームにおける汚染制御のために、世の中には様々なワイパーが存在します。特定の用途に最適なワイパーとはどのようなものかを知る必要があります。ワイパーの重要な2つの特性（材質と構造）を検証することが、特定の状況や用途にワイパーが適しているかどうかを判断する第一歩です。 素材: 合成繊維、綿、混紡 ポリエステルやナイロンなどの合成繊維は綿よりも清潔で、幅広い耐薬品性を備えています。これらは疎水性であるため、水や水性液体を自然に吸収・保持することはありません。ただし、合成繊維は洗濯処理を施すことで吸水性を大幅に高めることができます。 綿と混紡素材は親水性で、天然の吸水性があり、強度があり、高温にも耐えます。しかし、綿を吸水性にすると、拭き取り作業中に繊維の陰影が目立つ場合があります。また、ポリエステルとセルロースを組み合わせることで、合成繊維の清潔さと天然素材の親水性を兼ね備えた素材が提供される場合が多くあります。ただし、混紡素材は、より過酷な環境における一般的な清掃やサポートエリアのメンテナンス用途に限定されます。 基材の構造: 不織布、ニット、複合材。 不織布クリーンルームワイパー 基材は天然繊維、合成繊維、フィラメントから成り、化学処理、熱処理、機械処理、溶剤処理などによって均質なシート状に加工されます。不織布は、それほど重要でない環境において消耗品コストを削減するのに最適な選択肢です。 ニット素材は、糸をループ状に織り合わせたものです。ニットワイパーの主な素材はポリエステルです。様々な方法で多層構造にすることで、吸水性と耐久性をさらに高めることができます。 複合ワイパー 複合材料は複数の基材層を1枚のシートに融合したもので、ワイパーの場合、セルロースは通常ポリプロピレンの層で挟まれています。複合材料は、単独の基材を用いたワイパーよりも幅広い用途に使用できる可能性がありますが、環境やプロセスへの適用範囲は、最も適合性の低い材料によって常に制限されます。

• August 29, 2021

この記事では、ISO 7 医療機器クリーンルーム（クラス10,000）のクリーンルームバリデーションについて説明します。機器のクラスとその最終用途要件に応じて、様々な製造基準が存在します。 非滅菌医療機器クリーンルームのISOバリデーションは、滅菌医療機器のクリーンルームを反映するものではありません。特定の機器に適した製造プロセス、手順、材料、および環境を確立し、バリデーションを実施するのは製造業者の責任です。 このクリーンルーム構築ガイドのこれまでの部分では、次のようなクリーンルーム構築プロセスの各ステップについて説明しました。 医療機器クリーンルーム構築ガイド パート1：壁、窓、そして封じ込め パート2：電気、機械、パーティション パート3：ファンフィルターユニット - 天井グリッド パート4：VCTクリーンルーム床材 パート5：HVAC設計とファンフィルターの統合 パート6：圧力差、湿度、温度の校正 パート7：クリーンルームISOクラスの検証 建設時と休止時のクリーンルームの違い 医療機器向けISO 7クリーンルーム製造エリア 上の写真は、ISO 7医療機器クリーンルーム（ISO 7クリーンルームエリア）の主要生産エリアです。このクリーンルームは、従来のFED-STD-209 Eクリーンルーム規格ではクラス10,000（クラス10K）に相当すると考えられています。 完成時のクリーンルーム クリーンルームは「施工完了状態」とみなされます。 完成したクリーンルーム: 完全な状態で操作準備が整っており、すべてのサービスが接続され機能していますが、機器や操作要員はいません。 静止クリーンルーム: すべてのサービスが機能し、機器が指定どおりに設置され、稼働していますが、操作担当者は不在です。 医療機器クリーンルームの検証 適切に設計され、入念に建設されたクリーンルームは、校正後、クリーンルームバリデーションのすべての性能基準を満たします。ここに示すPACクリーンルームは調整を必要とせず、クリーンルームの全エリアでISO 7の性能試験に合格しました。 クリーンルームが実際には要求されるよりも清潔だと何が起こるのでしょうか? ほとんどのクリーンルーム設計者は、いくつかの理由からファン フィルターの要件を過剰に指定しています。 A) ファンフィルターブロワーは100%の容量でより大きな騒音と振動を発生する。 B) 前方インペラファンフィルター設計は、約50%の電力で最も効率的に動作します。 C) 処理能力が低い場合、フィルターメディアの交換頻度が少なくて済む D) ファンフィルターユニット1台の故障が部屋全体に悪影響を及ぼす可能性は低い E) 出力不足のファンフィルターユニットは早く老朽化します 柔軟なファンフィルター制御システムで効率低下を克服 HVACはクリーンルーム運用において最もコストのかかる部分です。HVACシステムは24時間365日稼働しています。オーバークロックされたクリーンルームの性能は、柔軟なファンフィルター制御システムと組み合わせるのが最適です。ここでは、更衣室に必要なのはISO 8のエアフローと微粒子サンプリング閾値のみです。 では、エネルギー効率を犠牲にせずに最高のパフォーマンスを得るにはどうすればよいでしょうか? スマートファンフィルターシステムを備えたクリーンルームでは、必要に応じて、特定のエリア、特定のファンフィルター、または部屋／グループのファン速度を調整できます。この場合、更衣室のファンフィルターユニットは、ISO 8クリーンルームに適した空気出力まで簡単に調整できます。一方、生産時間中はISO 7環境を維持し、非生産時間中は省エネのためにファン速度を下げるといった選択肢もあります。 クリーンルームの粒子サンプリングと検証 粒子サンプリングは、クリーンルームの各ゾーンがISO規格の許容粒子数閾値内に収まっていることを確認するためのものです。クリーンルームは「ベイ」と呼ばれるゾーンに分割されています。各ベイ内で粒子サンプルを採取することで、クリーンルーム全体の空間において粒子除去が適切かつ均一に行われていることを確認します。空気測定装置は、各ファンフィルターにおける適切な風速を測定し、記録します。 クリーンルームの粒子サンプリングとフィルターテストの詳細については、以下をご覧ください。 粒子サンプリング：ファンフィルターと粒子サンプリング パート5：クリーンルームHVACのバランス調整とキャリブレーション パート6：クリーンルームのバランス調整と校正 クリーンルーム検証スペシャリスト バリデーションスペシャリストは、施設適格性確認プロトコルの最終完了を監督します。監査では、クリーンルームが仕様通りに建設され、建設過程を通じて必要な変更が最終文書に反映されていることを確認します。 クリーンルーム監査 監査ではまず、施設の書類を検証・記録し、署名を認証する必要があります。最終的なクリーンルームの構成は、すべての修正を含め、建築図面、機械図面、電気図面を正確に反映したものでなければなりません。 包括的なチェックリストには、各項目が指定どおりであり、許容可能であり、測定可能に検証されていることが文書化されています。 特定のプロセスについてご不明な点がございましたら、コメントをお寄せいただくか、クリーンルーム専門家からの電話連絡をリクエストしてください。 部屋の表面仕上げ 電気・照明 配管 空調ユニットの検査 ろ過とHEPAフィルター 計装 ユーティリティ 仕様と注文書 潤滑剤 スペアパーツ エンジニアリングドキュメント 標準操作手順 機器の校正 HVACシステムの起動とテスト＆バランス 室内空気交換率 HEPAフィルターの完全性試験 室内粒子数 室内の圧力差と空気の流れ 室温と湿度の均一性 室内粒子回収試験 騒音レベルテスト クリーンルームバリデーション文書 タスクレベルのプロセスと検証手順は施設に固有であり、適用される標準によって異なります。 クリーンルームの要件に関する施設固有の情報については、PAC クリーンルーム専門家に問い合わせることをお勧めします。 業界や用途に応じて、次のドキュメントが役立つ場合があります。 タイトル 21、連邦規則集、パート 820、医療機器の現在の品質システム規則、最新版。 連邦規則集第21編、第210部および第211部、最終医薬品の適正製造基準（最新版） GHTF 研究グループ 3 – 品質システムプロセス検証ガイダンス草案 – 1999 年 2 月。 プロセスバリデーションの一般原則に関するガイドライン、米国食品医薬品局、1987 年 5 月。 ISPE ベースライン製薬エンジニアリングガイドライン（新規および改築施設向け）第 5 巻、試運転および適格性評価。ISPE、2001 年。 クリーンルーム検証の簡素化 最終的なISO認証は第三者機関によって実施される必要があります。これはすべてのクリーンルームプロバイダーが実施すべきサービスであり、PACクリーンルームの設置には必ず含まれています。PAC規格は、施工時のクリーンルームがISO規...

• August 28, 2021

クリーンルーム標準とは何ですか? 標準化団体は、「標準化された」測定と試験に向けた詳細な技術と科学的に裏付けられたアプローチを定義します。クリーンルーム製造における最も一般的な標準化団体には、ASTM、IEST、ISOなどがあります。 クリーンルームワイプ評価クイックリンク — 粒子状物質 | 繊維試験方法 — イオン汚染、微量金属および重金属汚染 — クリーンルーム内の非揮発性残留物（NVR） — 微生物学的検査および発熱物質検査 — 医療機器の拭き取りと電子機器のプロファイル — ASTM、IEST、ISO 組織向けのワイプ試験規格 ASTMクリーンルームワイプ試験および規格 ASTM（米国試験測定規格）は、産業界、政府、学界、業界団体、消費者など、様々な関係者の専門知識と判断力を結集した組織です。ASTM International規格は、再現性の高い製造成果を実現するための高品質なベストプラクティス、測定方法、技術検証を確立することで知られています。 「2,000の小委員会が、電子投票やオンラインコラボレーションエリアなどのツールを用いて、対面およびバーチャルで会合を開き、規格を策定します。その後まもなく、ASTM Internationalがこれらの規格を発行します。」 クリーンルームワイパー材料のASTM試験例 ASTM E 2090、大気から放出される粒子および繊維のサイズ別計数のための標準試験方法 クリーンルームワイパー 光学顕微鏡と走査型電子顕微鏡の使用 ASTM E 1560、クリーンルームワイパーからの非揮発性残留物の重量測定のための標準試験方法 ASTM F 50、粉塵管理区域およびクリーンルームにおける、サブマイクロメートル以上の単一粒子を検出できる機器を用いた空中粒子の連続サイズ測定および計数のための標準的方法 ASTM E 2090、光学顕微鏡および走査型電子顕微鏡を用いたクリーンルームワイパーから放出される粒子および繊維のサイズ別計数のための標準試験方法 細菌の効能に関するEN 1276 真菌に対する効能についてはEN1650を参照してください。 殺胞子効果についてはEN 13704に準拠。 IESTクリーンルームワイプ試験方法と規格 IEST (Institute for Environmental Sciences and Technology) は、クリーンルーム ワイパーの性能、テスト方法、検証ベンチマークを評価するための産業ベンチマークを概説する標準化団体です。 IEST-RP-CC016、クリーンルームにおける不揮発性残留物の堆積速度 IEST-STD-CC1246、製品の清浄度レベルおよび汚染管理プログラム IEST-RP-CC003、クリーンルームおよびその他の管理環境における衣服システ�

• August 27, 2021

質問: FDA 承認の N95 マスク、隔離ガウン、サージカルマスクなどを製造するには、どのクラスのクリーン ルームが必要ですか? FDA承認製品には、サージカルN95マスクやサージカルアイソレーションガウンなど、様々な基準があります。その答えに入る前に、FDAの規制対象となる製品や機器の種類を詳しく見ていきましょう。 FDA は PPE を規制していますか? PPE製品の中には、FDAの規制を受けているものとそうでないものがあります。当然のことながら、医療機器としてラベルが貼られ、承認され、指定されている製品はすべて、FDAの承認と規制を受けています。 一部のN95マスクは医療および外科手術用に認証されているため、より厳格な製造管理が求められます。さらに、一部のフェイスマスクには、糸くずや繊維が出ない「クリーンルーム対応」素材が求められます。 FDA は N95 マスクを規制していますか? FDAは、外科用N95マスクや外科用ガウンなどの製品を規制しています。（医療機器とみなされます）。医療目的以外のマスクやPPEは 医療機器ではなく、FDA による規制を受けていません。 PPE製造におけるFDAクリーンルーム基準 一般的に、FDAはクリーンルーム建設の仕様や要件について具体的なガイダンスを提供していません。USPまたはCGMP規格に準拠します。USPおよびCGMPのクリーンルーム建設要件のほとんどはISO 14644-1に基づいており、これは当社がクリーンルーム建設を行う際の基準となっています。 滅菌機器と非滅菌機器のクリーンルーム要件 腔内デバイスやその他の滅菌医療機器には ISO 5 クリーンルームが必要な場合がありますが、医療機器のパッケージングやその他のそれほど敏感でないプロセスでは、通常、ISO 7 または ISO 8 が指定されます。 無菌性保証のためのクリーンルームISOクラス それは、最終的な機器の分類方法、ラベル付け方法、用途、そしてどの程度の滅菌保証（もしあれば）が求められるかによって大きく異なります。例えば、滅菌医薬品製造に使用される衣類に求められる滅菌保証レベル（SAL）は10の6乗です。これは、滅菌された衣類が滅菌されていない確率が100万分の1しかないという保証に相当します。 ISOクラスは、生産準備が整ったクリーンルームを実現するための要素の一つに過ぎません。滅菌手順では通常、正圧、空気質モニタリング、精密な差圧管理、徹底した洗浄体制、そして気密シールを備えたクリーンルームスイートが複数必要となります。 末端滅菌デバイスの製造 滅菌

• August 26, 2021

クリーンルームワイプ 手袋は、発熱物質およびエンドトキシン濃度の検査として、LAL（Lawly Analysis）および寒天オーバーレイ分析（Agar Overlay Analysis）を受けます。これらの試験により、ワイプやPPEなどのクリーンルーム用資材がクリーンルームの製造プロセスに細菌や病原体を持ち込まないことが保証されます。本記事では、発熱物質フリーおよび低エンドトキシン手袋とワイプの試験方法、歴史的背景、そして最新のクリーンルームソリューションについて詳しく説明します。 生物学的汚染 – 医薬品 – 無菌調合 – ライフサイエンス 医療機器および医薬品のクリーンルーム環境では、細菌、真菌、またはウイルスへの環境曝露に対処する必要があります。一般的な器具、材料、または表面には、微生物学的アーティファクトが残留する可能性があります。その中には不活性なものもあれば、単為生殖的なものも含まれます。 医療機器、医薬品、ヘルスケアワイプ汚染 医療機器および医薬品のクリーンルーム環境では、細菌、真菌、またはウイルスへの環境曝露に対処する必要があります。無菌調合などの用途では、繰り返し無菌状態を保つことが不可欠ですが、実験室や試験施設における試験・研究環境においても重要です。 すべての表面とツールは、EPA 登録済みのワンステップ消毒剤などの強力な殺菌剤と認証可能な製品を必要とする、実用的で十分に文書化された清掃計画の対象となります。 生物学的安全キャビネットの拭き取り方法の例 重要なツールや表面を除染するには、超クリーンワイプ、消毒剤、滅菌すすぎ水を使用した多段階のプロセスが必要です。 パイロジェンとエンドトキシンとは何ですか? 発熱物質 発熱物質には、グラム陰性細菌由来のエンドトキシンが含まれます。エンドトキシン以外の発熱物質は、化学物質または微生物由来の物質に由来します（出典）。 エンドトキシン 「細菌性エンドトキシンは、リポ多糖類とも呼ばれ、グラム陰性細菌が産生する発熱性副産物であり、一般にパイロジェンとして知られています。」（出典） エンドトキシンは、宿主細胞が破壊された後に放出される毒素です。一部のエンドトキシンには発熱物質（パイロジェン）として分類されます。パイロジェンとは、発熱を引き起こす分子です。